Posted by on 1 listopada 2018

Przeprowadzane w badaniach klinicznych eksperymenty na ludziach stwarzają etyczne obowiązki, aby wyniki badań były publicznie dostępne. Istnieje jednak wiele historycznych przykładów potencjalnie szkodliwych danych ukrywanych przed publiczną kontrolą i selektywną publikacją wyników badań.1-3 W 2000 r. Kongres zezwolił na utworzenie rejestru ClinicalTrials.gov w celu dostarczenia informacji i dostępu do badań klinicznych osobom. z poważnymi schorzeniami. W 2007 r. Sekcja 801 ustawy o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków (FDAAA) rozszerzyła ten mandat, wymagając od sponsorów odpowiednich badań klinicznych, aby zarejestrowali i przedstawili podstawowe wyniki podsumowania na ClinicalTrials.gov.4 Takie próby obejmują ogólnie wszystkie próby interwencyjne bez fazy leków, urządzeń medycznych lub leków biologicznych, które zostały zainicjowane po 27 września 2007 r. lub przed tą datą, ale które wciąż trwają od 26 grudnia 2007 r., mają co najmniej jedną amerykańską witrynę badawczą lub są prowadzone w ramach badania nowego. zażywanie narkotyków lub zwolnienie z urządzenia badawczego.5 FDAAA nakazuje również, aby wyniki badań były zgłaszane przez sponsora w ciągu roku po zakończeniu zbierania danych dla wcześniej określonych pierwotnych wyników (data pierwszego zakończenia) lub w ciągu roku od daty wcześniejszego wypowiedzenia, chyba że istnieją prawnie dopuszczalne powody opóźnienia Badania wykazały, że zgodność z przepisami FDAAA jest ogólnie słaba, 6-12 pomimo rosnącego konsensusu faworyzującego przejrzyste, publiczne raportowanie badań na ludziach – przedsiębiorstwo, którego etyczne uzasadnienie opiera się na tworzeniu generalizowalnej wiedzy naukowej. 13,14 Ponad 5 lat po uchwaleniu FDAAA staraliśmy się ustalić, które charakterystyki prób zostały powiązane ze sprawozdawczością, a także terminem ich zgłoszenia.
Metody
Źródła danych
Rysunek 1. Rysunek 1. Próby kliniczne uwzględnione w badaniu. W przypadku braku danych dotyczących daty zakończenia gromadzenia danych dla wcześniej określonego pierwotnego wyniku (data zakończenia pierwotnego) wykorzystano rok ukończenia. FDA oznacza Administrację Żywności i Leków.
Ponieważ nie byliśmy w stanie precyzyjnie określić, które stosowne badania kliniczne podlegają przepisom FDAAA przy użyciu publicznie dostępnych danych, wykorzystaliśmy algorytm oparty na danych z Biblioteki Narodowej Medycyny (Zarin D: komunikacja osobista) w celu zidentyfikowania 32 656 wysoce prawdopodobnych badań klinicznych. (HLACT) spośród wszystkich zarejestrowanych badań (Tabela S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Ponadto ograniczyliśmy nasze badanie do HLACT, uzyskując status rekrutacji zakończony lub zakończony przed 31 sierpnia 2012 r., Aby umożliwić co najmniej rok raportowania w przypadku prób z pierwotnym terminem zakończenia we wrześniu 2012 r. Wyłączyliśmy 1131 prób, dla których Nie można ustalić dat zakończenia badania, dla których data ostatniej weryfikacji danych miała miejsce przed 2008 r. (1078 prób) lub po wrześniu 2012 r. (53 próby). Nasza końcowa populacja badana obejmowała 13 327 HLACT, które zostały zakończone lub zakończone między stycznia 2008 r. A 31 sierpnia 2012 r. (Ryc. 1). Aby oszacować wskaźniki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, przeprowadziliśmy również ręczny przegląd losowych próbek HLACT i nie-HLACT (patrz tabele S15A i S15B w Dodatku Dodatkowym w celu uzyskania szczegółowych informacji).
Aby ustalić, czy produkt lub wskazanie zostało zatwierdzone przez FDA (i jeśli zatwierdzono, datę zatwierdzenia), przeszukaliśmy, National Drug Code Directory (dla leków generycznych i suplementów), 510 (k) Baza danych powiadomień przedmarketingowych (dla urządzeń), baza danych zatwierdzania podmarketów (dla urządzeń) i baza danych zatwierdzeń biologicznych według roku, a także w razie potrzeby przeprowadzała wyszukiwanie w Internecie
[więcej w: bank szpiku, studia medyczne ile trwają, przychodnia batorego ]

Powiązane tematy z artykułem: bank szpiku przychodnia batorego studia medyczne ile trwają

Posted by on 1 listopada 2018

Przeprowadzane w badaniach klinicznych eksperymenty na ludziach stwarzają etyczne obowiązki, aby wyniki badań były publicznie dostępne. Istnieje jednak wiele historycznych przykładów potencjalnie szkodliwych danych ukrywanych przed publiczną kontrolą i selektywną publikacją wyników badań.1-3 W 2000 r. Kongres zezwolił na utworzenie rejestru ClinicalTrials.gov w celu dostarczenia informacji i dostępu do badań klinicznych osobom. z poważnymi schorzeniami. W 2007 r. Sekcja 801 ustawy o zmianach w przepisach dotyczących żywności i leków (FDAAA) rozszerzyła ten mandat, wymagając od sponsorów odpowiednich badań klinicznych, aby zarejestrowali i przedstawili podstawowe wyniki podsumowania na ClinicalTrials.gov.4 Takie próby obejmują ogólnie wszystkie próby interwencyjne bez fazy leków, urządzeń medycznych lub leków biologicznych, które zostały zainicjowane po 27 września 2007 r. lub przed tą datą, ale które wciąż trwają od 26 grudnia 2007 r., mają co najmniej jedną amerykańską witrynę badawczą lub są prowadzone w ramach badania nowego. zażywanie narkotyków lub zwolnienie z urządzenia badawczego.5 FDAAA nakazuje również, aby wyniki badań były zgłaszane przez sponsora w ciągu roku po zakończeniu zbierania danych dla wcześniej określonych pierwotnych wyników (data pierwszego zakończenia) lub w ciągu roku od daty wcześniejszego wypowiedzenia, chyba że istnieją prawnie dopuszczalne powody opóźnienia Badania wykazały, że zgodność z przepisami FDAAA jest ogólnie słaba, 6-12 pomimo rosnącego konsensusu faworyzującego przejrzyste, publiczne raportowanie badań na ludziach – przedsiębiorstwo, którego etyczne uzasadnienie opiera się na tworzeniu generalizowalnej wiedzy naukowej. 13,14 Ponad 5 lat po uchwaleniu FDAAA staraliśmy się ustalić, które charakterystyki prób zostały powiązane ze sprawozdawczością, a także terminem ich zgłoszenia.
Metody
Źródła danych
Rysunek 1. Rysunek 1. Próby kliniczne uwzględnione w badaniu. W przypadku braku danych dotyczących daty zakończenia gromadzenia danych dla wcześniej określonego pierwotnego wyniku (data zakończenia pierwotnego) wykorzystano rok ukończenia. FDA oznacza Administrację Żywności i Leków.
Ponieważ nie byliśmy w stanie precyzyjnie określić, które stosowne badania kliniczne podlegają przepisom FDAAA przy użyciu publicznie dostępnych danych, wykorzystaliśmy algorytm oparty na danych z Biblioteki Narodowej Medycyny (Zarin D: komunikacja osobista) w celu zidentyfikowania 32 656 wysoce prawdopodobnych badań klinicznych. (HLACT) spośród wszystkich zarejestrowanych badań (Tabela S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Ponadto ograniczyliśmy nasze badanie do HLACT, uzyskując status rekrutacji zakończony lub zakończony przed 31 sierpnia 2012 r., Aby umożliwić co najmniej rok raportowania w przypadku prób z pierwotnym terminem zakończenia we wrześniu 2012 r. Wyłączyliśmy 1131 prób, dla których Nie można ustalić dat zakończenia badania, dla których data ostatniej weryfikacji danych miała miejsce przed 2008 r. (1078 prób) lub po wrześniu 2012 r. (53 próby). Nasza końcowa populacja badana obejmowała 13 327 HLACT, które zostały zakończone lub zakończone między stycznia 2008 r. A 31 sierpnia 2012 r. (Ryc. 1). Aby oszacować wskaźniki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, przeprowadziliśmy również ręczny przegląd losowych próbek HLACT i nie-HLACT (patrz tabele S15A i S15B w Dodatku Dodatkowym w celu uzyskania szczegółowych informacji).
Aby ustalić, czy produkt lub wskazanie zostało zatwierdzone przez FDA (i jeśli zatwierdzono, datę zatwierdzenia), przeszukaliśmy, National Drug Code Directory (dla leków generycznych i suplementów), 510 (k) Baza danych powiadomień przedmarketingowych (dla urządzeń), baza danych zatwierdzania podmarketów (dla urządzeń) i baza danych zatwierdzeń biologicznych według roku, a także w razie potrzeby przeprowadzała wyszukiwanie w Internecie
[więcej w: bank szpiku, studia medyczne ile trwają, przychodnia batorego ]

Powiązane tematy z artykułem: bank szpiku przychodnia batorego studia medyczne ile trwają