Posted by on 23 maja 2018

Zgłaszanie wyników do ClinicalTrials.gov. Do 27 września 2013 r. Łącznie 2100 z 13 327 HLACT (15,8%) złożyło wniosek o certyfikację lub rozszerzenie, aby opóźnić raportowanie do ClinicalTrials.gov. Spośród tych HLACT 482 (23,0%) zgłosiło wyniki w ciągu 5-letniego okresu badania. Po 12 miesiącach 1790 z 13 314 badań (13,4%), które oceniono, zgłosiło wyniki, a 818 (6,1%) nie zgłosiło wyników, ale miało prawnie dopuszczalne opóźnienie z powodu wniosku o certyfikację lub zwolnienie (Tabela 2). W badaniach fazy 2 i 3 częściej pojawiały się wnioski o certyfikację lub zwolnienia niż w innych fazach. Raportowanie czasu do wyników
W przypadku badań z wynikami średni czas zgłaszania HLACT wynosił 17 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 13 do 29) (Tabela 2). W przypadku analizy pierwotnej średni czas do zgłoszenia wynosił 16 miesięcy (zakres międzykwartylny, 13 do 26) w przypadku badań finansowanych przez przemysł, 23 miesiące (zakres międzykwartylny, 14 do 36) w przypadku badań finansowanych przez NIH i 21 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 14 do 30) dla innych instytucji rządowych lub akademickich (tabela 2). Po wyłączeniu prób z wnioskami o certyfikację lub wnioskami o przedłużenie w dowolnym momencie analizy wtórnej, mediana czasu zgłaszania zmniejszyła się z 16 do 14 miesięcy w przypadku badań finansowanych przez przemysł, ale pozostała taka sama w przypadku badań finansowanych przez NIH i finansowanych przez inne rządy lub instytucje. instytucje akademickie (tabela 2).
Raportowanie w czasie
Rysunek 2. Rysunek 2. Łączny odsetek prób klinicznych, które zgłosiły wyniki do ClinicalTrials.gov, zgodnie z czasem po pierwotnej dacie ukończenia. NIH oznacza National Institutes of Health.
Krzywe Kaplana-Meiera pokazujące raportowanie wyników badań podczas 5-letniego okresu badania według źródła finansowania przedstawiono na ryc. 2. Badania finansowane przez przemysł istotnie prowadziły raportowanie przez kilka lat, ale przez 5 lat, wskaźniki raportowania z badań finansowanych przez NIH były równe te z badań finansowanych przez przemysł. Próby finansowane przez inne instytucje rządowe lub akademickie miały konsekwentnie niższe wskaźniki raportowania w ciągu 5 lat, niż te finansowane z innych źródeł (rys. S1, S2 i S3 w Dodatku uzupełniającym).
Czynniki wielowymiarowe związane z raportowaniem wyników
Raportowanie w ciągu 12 miesięcy
Tabela 3. Tabela 3. Prawdopodobieństwo, że wyniki badań klinicznych były zgłaszane przez 12 miesięcy lub 5 lat po pierwotnej dacie ukończenia, zgodnie z Charakterystyką Próbną. Czynnikami, które najsilniej wiązały się z raportowaniem po 12 miesiącach, były źródło finansowania, faza próbna i nadzór FDA (p <0,001 dla wszystkich porównań) (tabela 3 i tabela S7 w dodatkowym dodatku). W porównaniu z finansowanymi przez NIH próbach finansowanych przez przemysł częściej zgłaszały wyniki w odpowiednim czasie (skorygowany iloraz szans, 1,62, przedział ufności 95% [CI], 1,34 do 1,97), podczas gdy próby finansowane głównie przez inne instytucje rządowe lub instytucje akademickie rzadziej zgłaszają się w terminie (skorygowany iloraz szans, 0,58; 95% CI, 0,45 do 0,75). W porównaniu z próbami fazy 4 badania z wcześniejszych faz były znacznie rzadziej zgłaszane w czasie, z dostosowanym ilorazem szans wynoszącym 0,28 (95% CI, 0,21 do 0,38) dla badań fazy 1-2, 0,33 (95% CI, 0,27 do 0,39) dla badań fazy 2, 0,22 (95% CI, 0,14 do 0,36) dla badań fazy 2-3 kombinacji, 0,60 (95% CI, 0,50 do 0,71) dla badań fazy 3 i 0,56 (95% CI, 0,45 do 0,70) w przypadku prób, w których faza nie miała zastosowania (np. próby urządzeń) [patrz też: olejek tamanu, srebro lokacyjne, wzorcowanie termometrow ]

Powiązane tematy z artykułem: olejek tamanu srebro lokacyjne wzorcowanie termometrow

Posted by on 23 maja 2018

Zgłaszanie wyników do ClinicalTrials.gov. Do 27 września 2013 r. Łącznie 2100 z 13 327 HLACT (15,8%) złożyło wniosek o certyfikację lub rozszerzenie, aby opóźnić raportowanie do ClinicalTrials.gov. Spośród tych HLACT 482 (23,0%) zgłosiło wyniki w ciągu 5-letniego okresu badania. Po 12 miesiącach 1790 z 13 314 badań (13,4%), które oceniono, zgłosiło wyniki, a 818 (6,1%) nie zgłosiło wyników, ale miało prawnie dopuszczalne opóźnienie z powodu wniosku o certyfikację lub zwolnienie (Tabela 2). W badaniach fazy 2 i 3 częściej pojawiały się wnioski o certyfikację lub zwolnienia niż w innych fazach. Raportowanie czasu do wyników
W przypadku badań z wynikami średni czas zgłaszania HLACT wynosił 17 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 13 do 29) (Tabela 2). W przypadku analizy pierwotnej średni czas do zgłoszenia wynosił 16 miesięcy (zakres międzykwartylny, 13 do 26) w przypadku badań finansowanych przez przemysł, 23 miesiące (zakres międzykwartylny, 14 do 36) w przypadku badań finansowanych przez NIH i 21 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 14 do 30) dla innych instytucji rządowych lub akademickich (tabela 2). Po wyłączeniu prób z wnioskami o certyfikację lub wnioskami o przedłużenie w dowolnym momencie analizy wtórnej, mediana czasu zgłaszania zmniejszyła się z 16 do 14 miesięcy w przypadku badań finansowanych przez przemysł, ale pozostała taka sama w przypadku badań finansowanych przez NIH i finansowanych przez inne rządy lub instytucje. instytucje akademickie (tabela 2).
Raportowanie w czasie
Rysunek 2. Rysunek 2. Łączny odsetek prób klinicznych, które zgłosiły wyniki do ClinicalTrials.gov, zgodnie z czasem po pierwotnej dacie ukończenia. NIH oznacza National Institutes of Health.
Krzywe Kaplana-Meiera pokazujące raportowanie wyników badań podczas 5-letniego okresu badania według źródła finansowania przedstawiono na ryc. 2. Badania finansowane przez przemysł istotnie prowadziły raportowanie przez kilka lat, ale przez 5 lat, wskaźniki raportowania z badań finansowanych przez NIH były równe te z badań finansowanych przez przemysł. Próby finansowane przez inne instytucje rządowe lub akademickie miały konsekwentnie niższe wskaźniki raportowania w ciągu 5 lat, niż te finansowane z innych źródeł (rys. S1, S2 i S3 w Dodatku uzupełniającym).
Czynniki wielowymiarowe związane z raportowaniem wyników
Raportowanie w ciągu 12 miesięcy
Tabela 3. Tabela 3. Prawdopodobieństwo, że wyniki badań klinicznych były zgłaszane przez 12 miesięcy lub 5 lat po pierwotnej dacie ukończenia, zgodnie z Charakterystyką Próbną. Czynnikami, które najsilniej wiązały się z raportowaniem po 12 miesiącach, były źródło finansowania, faza próbna i nadzór FDA (p <0,001 dla wszystkich porównań) (tabela 3 i tabela S7 w dodatkowym dodatku). W porównaniu z finansowanymi przez NIH próbach finansowanych przez przemysł częściej zgłaszały wyniki w odpowiednim czasie (skorygowany iloraz szans, 1,62, przedział ufności 95% [CI], 1,34 do 1,97), podczas gdy próby finansowane głównie przez inne instytucje rządowe lub instytucje akademickie rzadziej zgłaszają się w terminie (skorygowany iloraz szans, 0,58; 95% CI, 0,45 do 0,75). W porównaniu z próbami fazy 4 badania z wcześniejszych faz były znacznie rzadziej zgłaszane w czasie, z dostosowanym ilorazem szans wynoszącym 0,28 (95% CI, 0,21 do 0,38) dla badań fazy 1-2, 0,33 (95% CI, 0,27 do 0,39) dla badań fazy 2, 0,22 (95% CI, 0,14 do 0,36) dla badań fazy 2-3 kombinacji, 0,60 (95% CI, 0,50 do 0,71) dla badań fazy 3 i 0,56 (95% CI, 0,45 do 0,70) w przypadku prób, w których faza nie miała zastosowania (np. próby urządzeń) [patrz też: olejek tamanu, srebro lokacyjne, wzorcowanie termometrow ]

Powiązane tematy z artykułem: olejek tamanu srebro lokacyjne wzorcowanie termometrow