Posted by on 3 sierpnia 2018

Dwóch z autorów ręcznie sprawdzało niepewne przypadki, aby zapewnić wysokie i niskie szacunki dla wyników fałszywie dodatnich i fałszywie negatywnych. Definicje
Określiliśmy, że badania kliniczne donoszą o wynikach, jeśli dostarczono co najmniej jeden pierwotny wynik. Obliczyliśmy czas zgłoszenia jako liczbę miesięcy od daty pierwszego zakończenia badania do daty, kiedy wyniki zostały po raz pierwszy zgłoszone na ClinicalTrials.gov. Data pierwotnego zakończenia została określona jako data, w której końcowy uczestnik badania został zbadany lub otrzymał interwencję w celu ostatecznego zebrania danych dla pierwotnego wyniku. W przypadku braku daty zakończenia pierwotnego wykorzystano rok ukończenia studiów. W przypadku braku roku ukończenia badania wykorzystano datę weryfikacji badania. Sklasyfikowaliśmy próbę jako dopuszczalną z prawnego punktu opóźnienia do raportowania wyników, jeśli wniosek o certyfikację lub rozszerzenie (jak opisano poniżej) został dostarczony do 27 września 2013 r.
Odpowiedzialna strona mogłaby opóźnić dwunastomiesięczny termin składania wyników za pomocą kilku mechanizmów, w tym przedłożenia ClinicTrials.gov certyfikatu o początkowym zastosowaniu, jeżeli badany produkt leczniczy nie został zatwierdzony do sprzedaży w momencie zakończenia badania. W takim przypadku wyniki należy przesłać 30 dni po zatwierdzeniu produktu. Certyfikat nowego zastosowania może zostać złożony, jeżeli sponsor zamierza uzyskać zgodę FDA, zezwolenie lub licencję na nowe zastosowanie zatwierdzonego produktu medycznego. W takim przypadku zgłoszenie może zostać opóźnione o maksymalnie 2 lata lub 30 dni po określeniu przez FDA statusu zatwierdzenia lub wystawieniu kompletnego pisma z prośbą o odpowiedź lub wycofaniu wniosku.6 O przedłużenie raportu można wnioskować, aby opóźnić zgłoszenie wyników z ważnej przyczyny. Dane o próbach, które składają wnioski o certyfikację lub rozszerzenie do ClinicalTrials.gov, zostały dostarczone przez National Library of Medicine (Tse T: komunikacja osobista).
Charakterystyka próby obejmowała rodzaj interwencji, fazę badania, źródło finansowania, organy nadzoru, charakterystykę rekrutacyjną, lokalizację terenu, cel i deskryptory badań i projektowania. 15-17 (Szczegóły podano w Dodatku uzupełniającym).
Analiza statystyczna
Podsumowaliśmy ogólne charakterystyki próbne oraz obecność lub brak podstawowej sprawozdawczości wyników. Podsumowaliśmy również istnienie żądania certyfikacji lub rozszerzenia dla opóźnienia w raportowaniu wyników. Zmienne kategorialne są zgłaszane jako częstotliwości i wartości procentowe, a zmienne ciągłe jako mediana i zakresy kwartylowe. O ile nie zaznaczono inaczej, brakujące wartości zostały wyłączone z analiz.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania łącznego odsetka prób, które podawały wyniki w miesięcznych odstępach od daty zakończenia pierwotnego, z danymi ocenzurowanymi 27 września 2013 r. Szacunki podzielono na podstawie źródła finansowania, fazy próbnej, interwencji i próby status (zakończony a zakończony).
Wykorzystaliśmy wielowymiarowe modelowanie regresji do zbadania czynników związanych z czasem zgłaszania. Modele obejmowały 12 predefiniowanych charakterystyk próbnych: główny cel, grupa interwencyjna, faza, nadzór FDA, źródło finansowania, całkowita rekrutacja, status ukończenia (zakończone vs
[patrz też: do lekarza bez ubezpieczenia, toxoplasmoza, mikrodermabrazja korundowa ]

Powiązane tematy z artykułem: do lekarza bez ubezpieczenia mikrodermabrazja korundowa toxoplasmoza

Posted by on 3 sierpnia 2018

Dwóch z autorów ręcznie sprawdzało niepewne przypadki, aby zapewnić wysokie i niskie szacunki dla wyników fałszywie dodatnich i fałszywie negatywnych. Definicje
Określiliśmy, że badania kliniczne donoszą o wynikach, jeśli dostarczono co najmniej jeden pierwotny wynik. Obliczyliśmy czas zgłoszenia jako liczbę miesięcy od daty pierwszego zakończenia badania do daty, kiedy wyniki zostały po raz pierwszy zgłoszone na ClinicalTrials.gov. Data pierwotnego zakończenia została określona jako data, w której końcowy uczestnik badania został zbadany lub otrzymał interwencję w celu ostatecznego zebrania danych dla pierwotnego wyniku. W przypadku braku daty zakończenia pierwotnego wykorzystano rok ukończenia studiów. W przypadku braku roku ukończenia badania wykorzystano datę weryfikacji badania. Sklasyfikowaliśmy próbę jako dopuszczalną z prawnego punktu opóźnienia do raportowania wyników, jeśli wniosek o certyfikację lub rozszerzenie (jak opisano poniżej) został dostarczony do 27 września 2013 r.
Odpowiedzialna strona mogłaby opóźnić dwunastomiesięczny termin składania wyników za pomocą kilku mechanizmów, w tym przedłożenia ClinicTrials.gov certyfikatu o początkowym zastosowaniu, jeżeli badany produkt leczniczy nie został zatwierdzony do sprzedaży w momencie zakończenia badania. W takim przypadku wyniki należy przesłać 30 dni po zatwierdzeniu produktu. Certyfikat nowego zastosowania może zostać złożony, jeżeli sponsor zamierza uzyskać zgodę FDA, zezwolenie lub licencję na nowe zastosowanie zatwierdzonego produktu medycznego. W takim przypadku zgłoszenie może zostać opóźnione o maksymalnie 2 lata lub 30 dni po określeniu przez FDA statusu zatwierdzenia lub wystawieniu kompletnego pisma z prośbą o odpowiedź lub wycofaniu wniosku.6 O przedłużenie raportu można wnioskować, aby opóźnić zgłoszenie wyników z ważnej przyczyny. Dane o próbach, które składają wnioski o certyfikację lub rozszerzenie do ClinicalTrials.gov, zostały dostarczone przez National Library of Medicine (Tse T: komunikacja osobista).
Charakterystyka próby obejmowała rodzaj interwencji, fazę badania, źródło finansowania, organy nadzoru, charakterystykę rekrutacyjną, lokalizację terenu, cel i deskryptory badań i projektowania. 15-17 (Szczegóły podano w Dodatku uzupełniającym).
Analiza statystyczna
Podsumowaliśmy ogólne charakterystyki próbne oraz obecność lub brak podstawowej sprawozdawczości wyników. Podsumowaliśmy również istnienie żądania certyfikacji lub rozszerzenia dla opóźnienia w raportowaniu wyników. Zmienne kategorialne są zgłaszane jako częstotliwości i wartości procentowe, a zmienne ciągłe jako mediana i zakresy kwartylowe. O ile nie zaznaczono inaczej, brakujące wartości zostały wyłączone z analiz.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania łącznego odsetka prób, które podawały wyniki w miesięcznych odstępach od daty zakończenia pierwotnego, z danymi ocenzurowanymi 27 września 2013 r. Szacunki podzielono na podstawie źródła finansowania, fazy próbnej, interwencji i próby status (zakończony a zakończony).
Wykorzystaliśmy wielowymiarowe modelowanie regresji do zbadania czynników związanych z czasem zgłaszania. Modele obejmowały 12 predefiniowanych charakterystyk próbnych: główny cel, grupa interwencyjna, faza, nadzór FDA, źródło finansowania, całkowita rekrutacja, status ukończenia (zakończone vs
[patrz też: do lekarza bez ubezpieczenia, toxoplasmoza, mikrodermabrazja korundowa ]

Powiązane tematy z artykułem: do lekarza bez ubezpieczenia mikrodermabrazja korundowa toxoplasmoza