Posted by on 1 listopada 2018

Firma Pfizer poinformowała, że przygotowanie podsumowań wyników wymaga od 4 do 60 godzin, 19 i możliwe jest, że NIH i inni sponsorzy nie byli w stanie lub nie chcieli przydzielić odpowiednich zasobów, aby zapewnić terminowe raportowanie. Zgodnie z oczekiwaniami, wcześniejsze badania fazy były najrzadziej zgłaszane w sposób terminowy lub przez 5-letni okres badania. Wyrażono obawę, że wcześniejsze fazy próbne koncentrują się przede wszystkim na demonstracjach koncepcji demonstracyjnych i jako takie stanowią cenną, ściśle strzeżoną własność intelektualną2. Przeciwne argumenty obejmują etyczne zobowiązanie wolontariuszy uczestniczących w eksperymentach we wczesnej fazie, które często niesie ze sobą nieznane ryzyko bez perspektywy korzyści i obawa, że nieujawnienie mogłoby zaszkodzić uczestnikom podobnych prób, ponieważ badacze i sponsorzy pozostawaliby nieświadomi potencjalnego ryzyka.
Kary ustanowione przez FDAAA obejmują publikację w ClinicalTrials.gov niepołożenia powiadomień i list nałożonych sankcji, w tym kar cywilnych do wysokości 10 000 USD dziennie i utraty funduszy na rzecz NIH.4 Brak egzekucji do tej pory miało to miejsce, częściowo dlatego, że w listopadzie 2014 r. wydano zawiadomienie w sprawie proponowanej regulacji dla FDAAA, a okres publicznej wypowiedzi został niedawno przedłużony do 23 marca 2015 r.25,2. Ponadto FDA i National Library of Medicine mogłyby współpracować informować sponsorów o wszystkich próbach, które są wymagane do zgłoszenia do ClinicalTrials.gov po zatwierdzeniu produktu lub nowego wskazania. Wreszcie, Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) mógłby stworzyć politykę, która nakazuje raportowanie wyników, być może równolegle z recenzowaną publikacją lub aprobatą FDA, ponieważ wcześniej polisy ICMJE znacząco poprawiły wskaźniki rejestracji próbnej przed publikacją.25 Inne czynniki może to spowodować, że raportowanie do CinicalTrials.gov będzie zawierało powiadomienie przez National Library of Medicine o sponsorach dotyczące statusu wszystkich stosownych badań klinicznych i terminów raportowania, opracowanie wewnętrznych zasad raportowania przez sponsorów, zatwierdzenie wymagań dotyczących raportowania wyników przez federację i nonfederalne agencje finansujące i egzekwowanie kar prawnych.
Zwracamy uwagę na szereg ograniczeń w naszym badaniu. Nasza analiza obejmuje tylko zarejestrowane HLACT i dlatego niektóre HLACT mogły zostać pominięte w wyniku braku rejestracji. Algorytm, którego używaliśmy do identyfikacji HLACT, nie jest w stanie precyzyjnie ustalić, które badania były przedmiotem regulacji FDAAA i nie identyfikuje prób interwencji, które nie zostały zatwierdzone do obrotu i dlatego nie musiały zgłaszać wyników (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym). Chociaż badaliśmy dane dotyczące wniosków o certyfikację i wnioski o przedłużenie, nie wszyscy sponsorzy stosownych badań klinicznych produktów niezatwierdzonych lub nieoznakowanych złożyli takie wnioski. Wiele z tych testów mogło być w fazie przed wprowadzeniem do obrotu lub mogły to być wcześniejsze próby negatywne, dla których wycofano plany marketingowe. Ostatecznie, ponieważ charakterystyki próbne są zgłaszane przez sponsorów, nie możemy niezależnie zweryfikować ich dokładności.
Podsumowując, pomimo mandatów etycznych, obowiązków ustawowych i znacznej presji społecznej, większość prób finansowanych przez NIH lub inne instytucje rządowe lub akademickie i podlegających przepisom FDAAA, jeszcze nie zgłosiło wyników na ClinicalTrials.gov, podczas gdy produkty medyczne przemysł lepiej reaguje na mandat prawny FDAAA
[hasła pokrewne: bewacizumab, mikrodermabrazja korundowa, usg jamy brzusznej szczecin ]

Powiązane tematy z artykułem: bewacizumab mikrodermabrazja korundowa usg jamy brzusznej szczecin

Posted by on 1 listopada 2018

Firma Pfizer poinformowała, że przygotowanie podsumowań wyników wymaga od 4 do 60 godzin, 19 i możliwe jest, że NIH i inni sponsorzy nie byli w stanie lub nie chcieli przydzielić odpowiednich zasobów, aby zapewnić terminowe raportowanie. Zgodnie z oczekiwaniami, wcześniejsze badania fazy były najrzadziej zgłaszane w sposób terminowy lub przez 5-letni okres badania. Wyrażono obawę, że wcześniejsze fazy próbne koncentrują się przede wszystkim na demonstracjach koncepcji demonstracyjnych i jako takie stanowią cenną, ściśle strzeżoną własność intelektualną2. Przeciwne argumenty obejmują etyczne zobowiązanie wolontariuszy uczestniczących w eksperymentach we wczesnej fazie, które często niesie ze sobą nieznane ryzyko bez perspektywy korzyści i obawa, że nieujawnienie mogłoby zaszkodzić uczestnikom podobnych prób, ponieważ badacze i sponsorzy pozostawaliby nieświadomi potencjalnego ryzyka.
Kary ustanowione przez FDAAA obejmują publikację w ClinicalTrials.gov niepołożenia powiadomień i list nałożonych sankcji, w tym kar cywilnych do wysokości 10 000 USD dziennie i utraty funduszy na rzecz NIH.4 Brak egzekucji do tej pory miało to miejsce, częściowo dlatego, że w listopadzie 2014 r. wydano zawiadomienie w sprawie proponowanej regulacji dla FDAAA, a okres publicznej wypowiedzi został niedawno przedłużony do 23 marca 2015 r.25,2. Ponadto FDA i National Library of Medicine mogłyby współpracować informować sponsorów o wszystkich próbach, które są wymagane do zgłoszenia do ClinicalTrials.gov po zatwierdzeniu produktu lub nowego wskazania. Wreszcie, Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) mógłby stworzyć politykę, która nakazuje raportowanie wyników, być może równolegle z recenzowaną publikacją lub aprobatą FDA, ponieważ wcześniej polisy ICMJE znacząco poprawiły wskaźniki rejestracji próbnej przed publikacją.25 Inne czynniki może to spowodować, że raportowanie do CinicalTrials.gov będzie zawierało powiadomienie przez National Library of Medicine o sponsorach dotyczące statusu wszystkich stosownych badań klinicznych i terminów raportowania, opracowanie wewnętrznych zasad raportowania przez sponsorów, zatwierdzenie wymagań dotyczących raportowania wyników przez federację i nonfederalne agencje finansujące i egzekwowanie kar prawnych.
Zwracamy uwagę na szereg ograniczeń w naszym badaniu. Nasza analiza obejmuje tylko zarejestrowane HLACT i dlatego niektóre HLACT mogły zostać pominięte w wyniku braku rejestracji. Algorytm, którego używaliśmy do identyfikacji HLACT, nie jest w stanie precyzyjnie ustalić, które badania były przedmiotem regulacji FDAAA i nie identyfikuje prób interwencji, które nie zostały zatwierdzone do obrotu i dlatego nie musiały zgłaszać wyników (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym). Chociaż badaliśmy dane dotyczące wniosków o certyfikację i wnioski o przedłużenie, nie wszyscy sponsorzy stosownych badań klinicznych produktów niezatwierdzonych lub nieoznakowanych złożyli takie wnioski. Wiele z tych testów mogło być w fazie przed wprowadzeniem do obrotu lub mogły to być wcześniejsze próby negatywne, dla których wycofano plany marketingowe. Ostatecznie, ponieważ charakterystyki próbne są zgłaszane przez sponsorów, nie możemy niezależnie zweryfikować ich dokładności.
Podsumowując, pomimo mandatów etycznych, obowiązków ustawowych i znacznej presji społecznej, większość prób finansowanych przez NIH lub inne instytucje rządowe lub akademickie i podlegających przepisom FDAAA, jeszcze nie zgłosiło wyników na ClinicalTrials.gov, podczas gdy produkty medyczne przemysł lepiej reaguje na mandat prawny FDAAA
[hasła pokrewne: bewacizumab, mikrodermabrazja korundowa, usg jamy brzusznej szczecin ]

Powiązane tematy z artykułem: bewacizumab mikrodermabrazja korundowa usg jamy brzusznej szczecin