Posted by on 2 sierpnia 2018

Próby bez nadzoru FDA były mniej prawdopodobne niż na czas sprawozdania z nadzoru z FDA (skorygowany iloraz szans, 0,61, 95% CI, 0,52 do 0,71). Analizy wrażliwości ujawniły podobne skojarzenia (tabele S8 i S9 w dodatku uzupełniającym). Raportowanie w ciągu 5 lat
Czynniki wieloczynnikowe, które najsilniej wiązały się z raportowaniem wyników podczas pięcioletniego okresu badań, obejmowały fazę próbną i źródło finansowania (P <0,001 dla obu porównań) (Tabela 3 oraz Tabela S7 w Dodatku uzupełniającym). W porównaniu z badaniami fazy 4 zaobserwowano skokowy spadek zgłaszania faz, przy skorygowanym współczynniku ryzyka wynoszącym 0,46 (95% CI, 0,40 do 0,54) dla badań fazy 1-2, 0,54 (95% CI, 0,49 do 0,59 ) dla badań fazy 2, 0,54 (95% CI, 0,44 do 0,66) dla badań fazy 2-3 kombinacji i 0,80 (95% CI, 0,72 do 0,88) dla badań fazy 3.
Finansowane przez przemysł i finansowane z NIH próby miały prawie równe szanse na zgłoszenie wyników (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,97; 95% CI, 0,89 do 1,07) w ciągu 5 lat, podczas gdy próby finansowane przez inne instytucje rządowe lub akademickie były mniej prawdopodobne w porównaniu z badaniami finansowanymi przez NIH (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,62, 95% CI, 0,56 do 0,70) (tabela 3). Po wyłączeniu prób z prośbami o certyfikację lub rozszerzenie, analiza wrażliwości wykazała, że badania finansowane przez przemysł częściej zgłaszały wyniki w ciągu 5 lat niż w przypadku badań finansowanych przez NIH (tabela S10 w dodatkowym dodatku). Jednak inne analizy wrażliwości, w których zastosowano współzmienne zależne od czasu w celu ustalenia, czy wymogi dotyczące sprawozdawczości obowiązują, nie zmieniły pierwotnego ustalenia, że wskaźniki zgłaszania w ciągu 5 lat były podobne w przypadku badań finansowanych przez przemysł i finansowanych przez NIH i były znacznie niższe w przypadku tych badań. finansowane przez inne rządy lub instytucje akademickie (tabele od S11 do S14 w Dodatku uzupełniającym).
Wyniki z przeglądu próbki
Ręcznie przeanalizowaliśmy próbkę 205 testów HLACT, aby określić wymagania dotyczące raportowania (tabele S15A i S15B w dodatkowym dodatku). Przeglądając daty zatwierdzenia i informacje dotyczące etykietowania, ustaliliśmy, że od 44 do 45% HLACT finansowanych przez przemysł w tej próbie nie było zobowiązane do zgłaszania wyników, w porównaniu z 6% badań finansowanych przez NIH i 9% z tych finansowanych przez inne rządy lub instytucje. instytucje akademickie. Na podstawie tej oceny oszacowaliśmy, że w ciągu 5 lat około 79-80% badań finansowanych przez przemysł dało wyniki podsumowania lub miało prawnie akceptowalny powód opóźnienia. Natomiast tylko 49-50% badań finansowanych z NIH i od 42 do 45% finansowanych przez inne instytucje rządowe lub akademickie zgłosiło wyniki lub miało prawnie dopuszczalne powody opóźnienia.
Dyskusja
Wymogi dotyczące sprawozdawczości FDAA odzwierciedlają etyczne zobowiązanie badaczy i sponsorów do respektowania ludzkich uczestników procesu przez wierność zobowiązaniom podjętym w ramach świadomej zgody, a mianowicie na udostępnienie wyników testów, które przyczyniają się do generalizacji wiedzy.1,13,14,18 FDAAA została zaprojektowana w celu zapewnienia szybkiego ujawnienia wyników badań3 i została przyjęta w trosce publicznej, że sponsorzy i badacze selektywnie publikowali badania, które sprzyjały interesom sponsorów, oraz że czasopisma selektywnie zgłaszały pozytywne wyniki.1-3 Jednakże stwierdziliśmy, że podsumowanie dane nie są publicznie dostępne na ClinicalTrials.gov w przypadku większości badań, które podlegają przepisom FDAAA.
Przed przejściem FDAAA sponsorzy branżowi otrzymali szczególną kontrolę w zakresie selektywnego raportowania.2,3 Od wejścia w życie prawa wiele firm opracowało politykę ujawniania informacji i aktywnie dążyło do poszerzenia publicznego ujawniania danych. 19-22 Co ciekawe, raportowanie wciąż trwa. opóźnienie w przypadku prób finansowanych przez PZH i inne instytucje rządowe lub akademickie
[przypisy: toxoplasmoza, mednet, bank szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: bank szpiku mednet toxoplasmoza

Posted by on 2 sierpnia 2018

Próby bez nadzoru FDA były mniej prawdopodobne niż na czas sprawozdania z nadzoru z FDA (skorygowany iloraz szans, 0,61, 95% CI, 0,52 do 0,71). Analizy wrażliwości ujawniły podobne skojarzenia (tabele S8 i S9 w dodatku uzupełniającym). Raportowanie w ciągu 5 lat
Czynniki wieloczynnikowe, które najsilniej wiązały się z raportowaniem wyników podczas pięcioletniego okresu badań, obejmowały fazę próbną i źródło finansowania (P <0,001 dla obu porównań) (Tabela 3 oraz Tabela S7 w Dodatku uzupełniającym). W porównaniu z badaniami fazy 4 zaobserwowano skokowy spadek zgłaszania faz, przy skorygowanym współczynniku ryzyka wynoszącym 0,46 (95% CI, 0,40 do 0,54) dla badań fazy 1-2, 0,54 (95% CI, 0,49 do 0,59 ) dla badań fazy 2, 0,54 (95% CI, 0,44 do 0,66) dla badań fazy 2-3 kombinacji i 0,80 (95% CI, 0,72 do 0,88) dla badań fazy 3.
Finansowane przez przemysł i finansowane z NIH próby miały prawie równe szanse na zgłoszenie wyników (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,97; 95% CI, 0,89 do 1,07) w ciągu 5 lat, podczas gdy próby finansowane przez inne instytucje rządowe lub akademickie były mniej prawdopodobne w porównaniu z badaniami finansowanymi przez NIH (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,62, 95% CI, 0,56 do 0,70) (tabela 3). Po wyłączeniu prób z prośbami o certyfikację lub rozszerzenie, analiza wrażliwości wykazała, że badania finansowane przez przemysł częściej zgłaszały wyniki w ciągu 5 lat niż w przypadku badań finansowanych przez NIH (tabela S10 w dodatkowym dodatku). Jednak inne analizy wrażliwości, w których zastosowano współzmienne zależne od czasu w celu ustalenia, czy wymogi dotyczące sprawozdawczości obowiązują, nie zmieniły pierwotnego ustalenia, że wskaźniki zgłaszania w ciągu 5 lat były podobne w przypadku badań finansowanych przez przemysł i finansowanych przez NIH i były znacznie niższe w przypadku tych badań. finansowane przez inne rządy lub instytucje akademickie (tabele od S11 do S14 w Dodatku uzupełniającym).
Wyniki z przeglądu próbki
Ręcznie przeanalizowaliśmy próbkę 205 testów HLACT, aby określić wymagania dotyczące raportowania (tabele S15A i S15B w dodatkowym dodatku). Przeglądając daty zatwierdzenia i informacje dotyczące etykietowania, ustaliliśmy, że od 44 do 45% HLACT finansowanych przez przemysł w tej próbie nie było zobowiązane do zgłaszania wyników, w porównaniu z 6% badań finansowanych przez NIH i 9% z tych finansowanych przez inne rządy lub instytucje. instytucje akademickie. Na podstawie tej oceny oszacowaliśmy, że w ciągu 5 lat około 79-80% badań finansowanych przez przemysł dało wyniki podsumowania lub miało prawnie akceptowalny powód opóźnienia. Natomiast tylko 49-50% badań finansowanych z NIH i od 42 do 45% finansowanych przez inne instytucje rządowe lub akademickie zgłosiło wyniki lub miało prawnie dopuszczalne powody opóźnienia.
Dyskusja
Wymogi dotyczące sprawozdawczości FDAA odzwierciedlają etyczne zobowiązanie badaczy i sponsorów do respektowania ludzkich uczestników procesu przez wierność zobowiązaniom podjętym w ramach świadomej zgody, a mianowicie na udostępnienie wyników testów, które przyczyniają się do generalizacji wiedzy.1,13,14,18 FDAAA została zaprojektowana w celu zapewnienia szybkiego ujawnienia wyników badań3 i została przyjęta w trosce publicznej, że sponsorzy i badacze selektywnie publikowali badania, które sprzyjały interesom sponsorów, oraz że czasopisma selektywnie zgłaszały pozytywne wyniki.1-3 Jednakże stwierdziliśmy, że podsumowanie dane nie są publicznie dostępne na ClinicalTrials.gov w przypadku większości badań, które podlegają przepisom FDAAA.
Przed przejściem FDAAA sponsorzy branżowi otrzymali szczególną kontrolę w zakresie selektywnego raportowania.2,3 Od wejścia w życie prawa wiele firm opracowało politykę ujawniania informacji i aktywnie dążyło do poszerzenia publicznego ujawniania danych. 19-22 Co ciekawe, raportowanie wciąż trwa. opóźnienie w przypadku prób finansowanych przez PZH i inne instytucje rządowe lub akademickie
[przypisy: toxoplasmoza, mednet, bank szpiku ]

Powiązane tematy z artykułem: bank szpiku mednet toxoplasmoza