Posted by on 10 września 2018

To jednoośrodkowe badanie prowadzone przez badaczy zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą Mayo Clinic. Protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem. Autorzy, którzy obejmowali pracowników sponsora, zaprojektowali badanie oraz zgromadzili i przeanalizowali dane. Rękopis został napisany bez pomocy nikogo, kto nie jest autorem. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pierwsza wersja manuskryptu została przygotowana przez pierwszego autora, który jest głównym badaczem badania, bez jakiejkolwiek pomocy lub płatności z jakiegokolwiek źródła. Badany lek i finansowanie badań zapewnił Geron. Pacjenci
Kryteria kwalifikacyjne obejmowały konwencjonalnie zdefiniowaną pierwotną mielofibrosę23 lub post-polycythemię vera lub nadpłytkowość modzelowopodobną24 (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku, dostępna pod adresem); choroba wysokiego ryzyka lub pośredniego-2-ryzyka zgodnie z Dynamicznym Międzynarodowym Prognostycznym Systemem oceniania (DIPSS) Plus, który klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech grup ryzyka (niska, pośrednia-1, średnio-2 lub wysokiego ryzyka) na podstawie szeregu czynników ryzyka25; liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109 na litr; bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej × 109 na litr; poziomy aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej do 2,5-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu; całkowity poziom bilirubiny do 3,0 mg na decylitr (51 .mol na litr); i poziom kreatyniny w surowicy do 3,0 mg na decylitr (260 .mol na litr). Wcześniejsza, ale nie towarzysząca, terapia inhibitorami JAK lub innymi lekami szpikowymi była dozwolona. Wcześniejsze leczenie musiało zostać przerwane co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badanego leku.
Na początku badania wszyscy pacjenci byli poddawani badaniu szpiku kostnego za pomocą badań cytogenetycznych; dodatkowo pobrano próbki krwi. Bezpieczeństwo leków i zdarzenia niepożądane monitorowano za pomocą Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute, wersja 4.03 (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5×11 .pdf). Ostatnio zmienione kryteria międzynarodowe zostały zastosowane w celu przypisania statusu w odniesieniu do całkowitej remisji i częściowej remisji (patrz sekcja Metody w Dodatku uzupełniającym) .26 Zwłóknienie szpiku kostnego oceniono zgodnie z europejskim konsensusem w sprawie oceny stopnia zwłóknienia szpiku kostnego i oceny komórkowej .27
Traktowanie protokołu
Imetelstat podawano w 2-godzinnym wlewie dożylnym w początkowej dawce 9,4 mg na kilogram. Zaplanowano trzy różne schematy dawkowania, z myślą o zebraniu informacji, które byłyby przydatne przy projektowaniu kolejnych wieloośrodkowych prób; jednak na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tylko dwa były ścigane: raz na 3 tygodnie (grupa A) lub co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie raz na 3 tygodnie (grupa B)
[patrz też: leczenie periodontologiczne, torbiel zastoinowa, do lekarza bez ubezpieczenia ]

Powiązane tematy z artykułem: do lekarza bez ubezpieczenia leczenie periodontologiczne torbiel zastoinowa

Posted by on 10 września 2018

To jednoośrodkowe badanie prowadzone przez badaczy zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą Mayo Clinic. Protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem. Autorzy, którzy obejmowali pracowników sponsora, zaprojektowali badanie oraz zgromadzili i przeanalizowali dane. Rękopis został napisany bez pomocy nikogo, kto nie jest autorem. Autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pierwsza wersja manuskryptu została przygotowana przez pierwszego autora, który jest głównym badaczem badania, bez jakiejkolwiek pomocy lub płatności z jakiegokolwiek źródła. Badany lek i finansowanie badań zapewnił Geron. Pacjenci
Kryteria kwalifikacyjne obejmowały konwencjonalnie zdefiniowaną pierwotną mielofibrosę23 lub post-polycythemię vera lub nadpłytkowość modzelowopodobną24 (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku, dostępna pod adresem); choroba wysokiego ryzyka lub pośredniego-2-ryzyka zgodnie z Dynamicznym Międzynarodowym Prognostycznym Systemem oceniania (DIPSS) Plus, który klasyfikuje pacjentów w jednej z czterech grup ryzyka (niska, pośrednia-1, średnio-2 lub wysokiego ryzyka) na podstawie szeregu czynników ryzyka25; liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109 na litr; bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej × 109 na litr; poziomy aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej do 2,5-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu; całkowity poziom bilirubiny do 3,0 mg na decylitr (51 .mol na litr); i poziom kreatyniny w surowicy do 3,0 mg na decylitr (260 .mol na litr). Wcześniejsza, ale nie towarzysząca, terapia inhibitorami JAK lub innymi lekami szpikowymi była dozwolona. Wcześniejsze leczenie musiało zostać przerwane co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badanego leku.
Na początku badania wszyscy pacjenci byli poddawani badaniu szpiku kostnego za pomocą badań cytogenetycznych; dodatkowo pobrano próbki krwi. Bezpieczeństwo leków i zdarzenia niepożądane monitorowano za pomocą Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute, wersja 4.03 (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5×11 .pdf). Ostatnio zmienione kryteria międzynarodowe zostały zastosowane w celu przypisania statusu w odniesieniu do całkowitej remisji i częściowej remisji (patrz sekcja Metody w Dodatku uzupełniającym) .26 Zwłóknienie szpiku kostnego oceniono zgodnie z europejskim konsensusem w sprawie oceny stopnia zwłóknienia szpiku kostnego i oceny komórkowej .27
Traktowanie protokołu
Imetelstat podawano w 2-godzinnym wlewie dożylnym w początkowej dawce 9,4 mg na kilogram. Zaplanowano trzy różne schematy dawkowania, z myślą o zebraniu informacji, które byłyby przydatne przy projektowaniu kolejnych wieloośrodkowych prób; jednak na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tylko dwa były ścigane: raz na 3 tygodnie (grupa A) lub co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie raz na 3 tygodnie (grupa B)
[patrz też: leczenie periodontologiczne, torbiel zastoinowa, do lekarza bez ubezpieczenia ]

Powiązane tematy z artykułem: do lekarza bez ubezpieczenia leczenie periodontologiczne torbiel zastoinowa