Posted by on 19 kwietnia 2018

Centrum Badania Szczepień Dale and Betty Bumpers (VRC) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych zostało założone z myślą o ułatwieniu opracowania szczepionki przeciwko HIV. Główny kandydat został zaprojektowany do wywoływania specyficznych dla HIV odpowiedzi wieloczynnikowych w limfocytach T CD4 + i CD8 + oraz przeciwciałach przeciwko kopertom głównych szczepów krążących. Uzyskana wieloliniowa szczepionka rekombinowanego adenowirusa typu 5 wektorowego z wieloliniowym DNA (rekombinant DNA 5) (DNA / rAd5) została poddana rozległym badaniom klinicznym przedklinicznym i wczesnym etapem i stwierdzono, że jest bezpieczna i immunogenna.16-24 Przeprowadzono sieć szczepień przeciw HIV (HVTN) badanie fazy 2b skuteczności tego schematu szczepień w zagrożonych populacjach w Stanach Zjednoczonych. Metody
Zaprojektuj i ucz się populację
Badanie to, nazwane HVTN 505, było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem szczepionki VRC DNA / rAd5 HIV-1. Aby zakwalifikować się do badania, mężczyźni i kobiety transpłciowe w wieku od 18 do 50 lat musieli być w pełni obrzezani, aby mieć historię bez zabezpieczenia stosunku analnego z jednym lub więcej męskim lub żeńskim partnerami transseksualnymi lub stosunkiem analnym z dwoma lub więcej partnerami transseksualnymi męskimi lub żeńskimi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na surowicę HIV-1 i HIV-2, w celu uzyskania miana przeciwciał neutralizujących surowicę adenowirusa serotyp 5 (Ad5) mniej niż 1:18 i mieć poziom aminotransferazy alaninowej nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Uczestnicy zostali zapisani do 21 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pierwotnym celem skuteczności badania było oszacowanie wpływu reżimu na obciążenie wirusem u 1350 uczestników. W trakcie badania zmieniono protokół w celu zwiększenia wielkości próby do 2500, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do oceny skuteczności w zapobieganiu nabywaniu wirusa HIV-1 i do uwzględnienia stosowania profilaktyki przedawkowania .7,15,16
Studiuj punkty końcowe
Głównymi punktami końcowymi skuteczności były infekcje HIV zdiagnozowane po 28 tygodniu (dzień 196) po zapisaniu się w 24-miesięcznej wizycie studyjnej (określanej jako infekcja w tygodniu 28+, co pozwoliło na uzyskanie pełnej serii immunizacyjnej i wywołanie reakcji odpornościowej) i współczynnik obciążenia wirusem HIV-1, który określono jako średni poziom RNA HIV-1 w osoczu, uzyskany 10 do 20 tygodni po rozpoznaniu zakażenia HIV-1 i przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego. Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność oraz zdarzenia niepożądane.
Drugorzędne cele obejmowały ocenę wszystkich zakażeń od zapisów w trakcie 24-miesięcznej wizyty u uczestników, którzy nie byli zakażeni wirusem HIV przy włączeniu do badania (zmodyfikowana kohorty z zamiarem leczenia) oraz ocena odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę
[przypisy: olejek makadamia, olejek moringa, olej arganowy na włosy ]

Powiązane tematy z artykułem: olej arganowy na włosy olejek makadamia olejek moringa

Posted by on 19 kwietnia 2018

Centrum Badania Szczepień Dale and Betty Bumpers (VRC) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych zostało założone z myślą o ułatwieniu opracowania szczepionki przeciwko HIV. Główny kandydat został zaprojektowany do wywoływania specyficznych dla HIV odpowiedzi wieloczynnikowych w limfocytach T CD4 + i CD8 + oraz przeciwciałach przeciwko kopertom głównych szczepów krążących. Uzyskana wieloliniowa szczepionka rekombinowanego adenowirusa typu 5 wektorowego z wieloliniowym DNA (rekombinant DNA 5) (DNA / rAd5) została poddana rozległym badaniom klinicznym przedklinicznym i wczesnym etapem i stwierdzono, że jest bezpieczna i immunogenna.16-24 Przeprowadzono sieć szczepień przeciw HIV (HVTN) badanie fazy 2b skuteczności tego schematu szczepień w zagrożonych populacjach w Stanach Zjednoczonych. Metody
Zaprojektuj i ucz się populację
Badanie to, nazwane HVTN 505, było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem szczepionki VRC DNA / rAd5 HIV-1. Aby zakwalifikować się do badania, mężczyźni i kobiety transpłciowe w wieku od 18 do 50 lat musieli być w pełni obrzezani, aby mieć historię bez zabezpieczenia stosunku analnego z jednym lub więcej męskim lub żeńskim partnerami transseksualnymi lub stosunkiem analnym z dwoma lub więcej partnerami transseksualnymi męskimi lub żeńskimi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na surowicę HIV-1 i HIV-2, w celu uzyskania miana przeciwciał neutralizujących surowicę adenowirusa serotyp 5 (Ad5) mniej niż 1:18 i mieć poziom aminotransferazy alaninowej nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Uczestnicy zostali zapisani do 21 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pierwotnym celem skuteczności badania było oszacowanie wpływu reżimu na obciążenie wirusem u 1350 uczestników. W trakcie badania zmieniono protokół w celu zwiększenia wielkości próby do 2500, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną do oceny skuteczności w zapobieganiu nabywaniu wirusa HIV-1 i do uwzględnienia stosowania profilaktyki przedawkowania .7,15,16
Studiuj punkty końcowe
Głównymi punktami końcowymi skuteczności były infekcje HIV zdiagnozowane po 28 tygodniu (dzień 196) po zapisaniu się w 24-miesięcznej wizycie studyjnej (określanej jako infekcja w tygodniu 28+, co pozwoliło na uzyskanie pełnej serii immunizacyjnej i wywołanie reakcji odpornościowej) i współczynnik obciążenia wirusem HIV-1, który określono jako średni poziom RNA HIV-1 w osoczu, uzyskany 10 do 20 tygodni po rozpoznaniu zakażenia HIV-1 i przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego. Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność oraz zdarzenia niepożądane.
Drugorzędne cele obejmowały ocenę wszystkich zakażeń od zapisów w trakcie 24-miesięcznej wizyty u uczestników, którzy nie byli zakażeni wirusem HIV przy włączeniu do badania (zmodyfikowana kohorty z zamiarem leczenia) oraz ocena odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę
[przypisy: olejek makadamia, olejek moringa, olej arganowy na włosy ]

Powiązane tematy z artykułem: olej arganowy na włosy olejek makadamia olejek moringa